Los diferentes tipos de mascarillas se agrupan en Equipos de Protección Individual, productos sanitarios o productos higiénicos.
En artículos anteriores publicábamos una infografía con los principales tipos de mascarillas y sus funcionalidades.
También distinguíamos los tres grupos en los que se clasifican los Equipos de Protección Individual y los requisitos para cada uno de ellos.
Pese a que habitualmente denominamos a todas las mascarillas como Equipo de Protección Individual, éstas se clasifican como EPIs, productos sanitarios o productos higiénicos en función de sus características y el reglamento al que responden. A continuación, repasamos estos tres grupos:
- Mascarillas como Equipo de Protección Individual
- Mascarillas como producto sanitario
- Mascarillas como productos duales
- Mascarillas como productos higiénicos
Mascarillas como Equipo de Protección Individual
Para que una mascarilla sea considerada un EPI deben incorporar el marcado CE conforme al reglamento UE 2016/425.
Además de elaborar la Declaración UE de conformidad, el producto debe contener información como, por ejemplo, los datos del fabricante, la identificación, las instrucciones, etc.
En función de la categoría del Equipo de Protección Individual se realizará un examen UE de tipo y se controlará la producción.
Las mascarillas autofiltrantes (FFP1, FFP2 o FFP3) son un ejemplo de Equipo de Protección Individual.
Mascarillas como producto sanitario
Las mascarillas que se clasifican como producto sanitario deben llevar el marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE que hace referencia a los productos sanitarios.
En este caso también es necesaria una Declaración de Conformidad y el producto debe incorporar la información legal necesaria.
Un ejemplo de producto sanitario son las mascarillas quirúrgicas, ya sean de tipo I, II o IIR.
Mascarillas como productos duales
Se consideran productos duales aquellos productos que cumplen al mismo tiempo la legislación de los Equipos de Protección Individual y la de los productos sanitarios.
Esto quiere decir que incorporan el marcado CE y la información que solicita cada tipo de producto.
Aunque no son tan comunes como las anteriores, existen mascarillas duales que entran dentro de este grupo.
Mascarillas como productos higiénicos
Los productos higiénicos no pueden llevar ni el marcado ni el logotipo CE, excepto que exista una legislación que indique lo contrario.
Sin embargo estos productos deben cumplir con:
- El Real Decreto Legislativo 1/2007
- Real Decreto 1468/1988
- Real Decreto 1801/2003
En el caso de las mascarillas textiles, éstas deben cumplir con el reglamento UE 1007/2011.